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洁净室等级标准

来源:      2018/2/26 9:47:07      点击:

洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

洁净度


ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级

ISO分级

大于等于表中所列粒径悬浮粒子最大允许浓度(颗/m3)

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

ISO1级

10

2





ISO2级

100

24

10

4



ISO3级

1000

237

102

35

8


ISO4级

10000

2370

1020

352

83


ISO5级

100000

23700

10200

3520

832

29

ISO6级

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISO7级




352000

83200

2930

ISO8级




3520000

832000

29300

ISO9级




35200000

8320000

293000


美国联邦标准(USA Federal Standard)209E(1992年)

洁净度级别

粒 径 (um)


0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位:尘埃数量个/ft3


中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数


≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施


基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um

ISO
14644-1(1999)

US
209E(1992)

US
209D(1988)

EEC
GGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083(1990)

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-


洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)


0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2





2

100

24

10

4



3

1000

237

102

35

8


4

10000

2370

1020

352

83


5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7




352000

83200

2930

8




3520000

832000

29300

9




35200000

8320000

293000


另附:常用单位换算

1米m = 3.28英尺ft

1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s

1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2

1CFS(ft3/s) = 28.32L/s

1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3

1FPM(ft/min) = 0.00508m/s

1英制加仑gallon = 4.55升L

1BTU/h = 0.2931W

1美制加仑gallon = 3.79升L

1千瓦kw = 860千卡/小时kcal/h

1磅lb = 454克g

1USTR美国冷吨 = 3.516 kw

1马力HP = 0.746千瓦kw

1巴bar = 100千帕kpa

1摄氏度℃ = 5(华氏度F-32)/9

1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa